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发布时间:2018-11-09 17:26 来源:未知 编辑:admin

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  湖北省食药监局布告湖北金杏科技成长无限公司飞翔查抄环境

  2018-09-06 21:55:36

  中国质量旧事网

  中国质量旧事网讯 据湖北省食物药品监视办理局官网9月6日发布的布告,近期,湖北省食物药品监视办理局按照《药品医疗器械飞翔查抄法子》(国度食物药品监视办理总局令第14号)要求,对湖北金杏科技成长无限公司进行了飞翔查抄。发觉该企业具有员工学历及工作履历与法式文件划定不分歧等不合适项。

  湖北省食物药品监视办理局已要求咸宁市食物药品监视办理局督促企业期限整改,对有可能导致平安隐患的,按照《医疗器械召回办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第29号)的划定,召回相关产物。

  湖北金杏科技成长无限公司查抄环境表

  湖北金杏科技成长无限公司

  一次性利用真空采血管

  《医疗器械出产质量办理规范》等

  次要缺陷和问题及其鉴定根据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞翔查抄的发觉,云顶娱乐场信誉不代表企业缺陷和问题的全数。成立与本企业出产产物特点相顺应的质量办理系统并连结其无效运转,是医疗器械出产企业的法定义务。

  缺陷和问题描述

  《规范》第六条

  采购部部长学历及工作履历与法式文件(JX/CX6.2-0.5:2017AO)划定不相符

  《规范》第四十二条

  与丁基橡胶一次性真空采血器胶塞供应商河北橡一医药科技股份无限公司签定的《质量包管和谈书》未说明签定日期,未能供给平安帽供应商咸宁市立异塑料无限义务公司2018年的质量包管和谈书

  《规范》第五十五条

  原料库房中存放的袋装平安帽标签标识仅记实批号及数量等消息,未说明出产企业、出产日期等环节消息

  《规范》第六十六条

  2017年8月评审记实显示对批号为160420二钾管进行退货处置,但未对反馈消息进行跟踪阐发。

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